Program
| Lp. |
Nazwa zajęć / Name of Session |
Forma zajęć/ Type of session |
Liczba godzin zajęć teoretycznych / Number of lectures’ hours | Liczba godzin zajęć praktycznych / Number of workshop hours |
Punkty ECTS / ECTS Credits |
| 1 | Study Phases, Background of Clinical Trials – Wstęp do badań klinicznych i rodzaje faz badań klinicznych. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
8 | 2 | 2 |
| 2 | Study Start-up: Activities from site identification through Pre-initiation – Aktywności związane z procesem identyfikacji ośrodków badawczych do ich zainicjowania w badaniu klinicznym. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
10 | 5 | 3 |
| 3 | Maintenance: Study monitoring from Initiation through close out – Monitorowanie badań klinicznych w ośrodkach badawczych od inicjacji do zamknięcia. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
10 | 10 | 5 |
| 4 | Types of Visits – Rodzaje wizyt. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
7 | 3 | 2 |
| 5 | Relevant Study Systems (EDC, IRT, CTMS, e-LAB) – Systemy używane w badaniach klinicznych (EDC, IRT, CTMS, e-LAB). | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
25 | 15 | 6 |
| 6 | Evaluation of overall compliance and performance of safety (AE, ADR, SAE, SUSAR) – Ocena ogólnej zgodności i skuteczności bezpieczeństwa (AE, ADR, SAE, SUSAR). | Wykład/Lecture | 10 | 2 | |
| 7 | Biostatistics, Internal and Final Analysis – Biostatystyka, analizy pośrednie i końcowe. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
10 | 5 | 4 |
| 8 | Audits & Regulatory Inspections – Audyty i Inspekcje. | Wykład/Lecture | 10 | 1 | |
| 9 | Project Goals – work with team members, strategy for efficient project planning, support and meet the study timelines – Cele projektu – praca z członkami zespołu, strategia efektywnego planowania projektu, wsparcie i realizacja badania. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
15 | 5 | 3 |
| 10 | Build relationship with Project Team and Study Team – Soft Skills – Budowanie relacji z zespołem projektowym i zespołem badawczym – umiejętności interpersonalne. | Wykład/Lecture | 10 | 1 | |
| 11 | Interview and Curriculum Vitae, Explore work in a matrix environment – Rozmowa kwalifikacyjna; Curriculum Vitae, wymogi pracy w środowisku „matrix”. Egzamin końcowy. | Wykład/warsztaty Lecture/workshop |
5 | 10 | 3 |